中国原料药(API)产业结构优化升级正那时，接续在大家产业链重塑中保握上风。

　　中国原料药出口以大批原料药为主，出口界限全体稳步增长，外洋市集主要聚集在欧盟、印度、东盟、好意思国、日本等市集。

　　以中国、印度为代表的发展中国度已成为大家原料药出产重点，但是专利原料药出产仍聚集在泰西等发达国度。

　　20世纪90年代后，由于受环保压力、出产本钱上涨等要素影响，泰西国度原料药产能运转下落。与此同期，以中国、印度为代表的发展中国度，借助较低的东说念主力本钱、对原料药研发的握续参加、技艺水暖热出产工艺继续普及，其原料药产物上风透露。自此，大家原料药出产重点运转向以亚太地区为主的其它地区篡改。

　　现在，泰西发达国度和地区凭借鼎新药研发、出产工艺纠正及学问产权保护等上风，在高附加值的专利原料药界限占据主导地位；印度以仿制药产业拉动脾气原料药出产；中国以技艺锻真金不怕火、市集需求大的大批原料药为主。中国原料药行业正迎来转型升级的要害时刻。

　　出口界限稳步增长

　　自1992年海正药业（600267）的妥布霉素取得首个FDA(好意思国食物药品束缚局)文凭，我国原料药企业加速取得国际市集认同，并迟缓融入国际中高端原料药市集。

　　中国事原料药出产和出口大国，承担大家约1/3的原料药供应。据中国医药保健品相差口商会(以下简称医保商会)数据，我国原料药出口界限握续增长，从2013年的236亿好意思元增长到2022年的517.9亿好意思元。其中，2020—2022年时期，受新冠疫情影响，大家对原料药尤其是抗生素类、激素类、解热镇痛类等大批原料药需求显耀增长，我国原料药出口额在此时刻增长速即。但2023年原料药出口量达1248.9万吨，同比增长5.4%；出口额则为409.3亿好意思元，同比下落20.6%。原料药出口呈现出量增价降，可归因于后疫情时刻国际市集对原料药的需求减弱，大批原料药企业濒临去库存压力，因而采用降价妙技吩咐。

　　原料药是我国医药产业出口上风产物。据医保商会数据，2023年我国大批原料药出口额居于前三的品种循序为氨基酸颠倒滋生物、维生素类和激素类，隔离为37.9亿好意思元、32.7亿好意思元和27.5亿好意思元；除抗生素类原料药出口额较2022年有所增长，氨基酸颠倒滋生物类、维生素类原料药同比均出现下落。

　　重点市集阐扬亮眼

　　中国原料药出口至大家近200个国度和地区，且相对聚集于少数重点市集。从细分市集来看，2023年，欧盟、印度和东盟是中国原料药出口的前三大市集，占比隔离为25.2%、15.2%和10.5%；对好意思国市集出口额为40.4亿好意思元，同比下落24.5%。

　　欧盟

　　欧盟是大家原料药、中间体最大的市集。据医保商会数据，欧盟2023年原料药入口额达820.7亿好意思元，近5年复合增长率达14.53%。欧盟的原料药中间体主要来源于瑞士、中国、好意思国等国度。原料药进入欧盟市集主要有两种神情——取得欧洲药典适用性文凭(CEP)、活性物资主文献(ASMF)。CEP由欧洲药品性量束缚局(EDQM)颁发，取得CEP文凭的原料药质地稳当欧洲药典圭臬，得到欧盟成员国认同。

　　扫尾2024年7月人妖 夫妻，EDQM已颁布6590个CEP灵考据书，中国取得CEP灵考据书1186个，占比约18.0%。

　　好意思国

　　好意思国事大家最大的医药市集，相应地对原料药的需求庞大。由于好意思国下流制剂企业关于原料药质地条件较高，故而原料药单价更贵，是理思的原料药销售市集。

　　好意思国原料药高度依赖入口。FDA发布的一份禀报骄矜，2019年，好意思国仅12%的原料药为本国自主出产，88%的原料药来自外洋；世界销售额名次前百的药品中高达83%无本国原料供应源。同期，好意思国仿制药的供应也严重依赖于大家供应链。据Clarivate的Cortellis Generics Intelligence数据库，2020—2021年，好意思国市集的仿制药原料药来自42个国度/地区的565家工场，共1379种原料药。

　　中国原料药在好意思国市集占有进军地位，好意思国关于原料药实行药物主文献(DMF)束缚轨制。扫尾2024年一季度，中国取得DMF的产物已达到3539个，占好意思国DMF总额的约13.4%。

　　东盟

　　大多半东友邦家原土制药产业发展基础薄弱，关于入口原料药依赖性大，且原料药需求处于握续增长阶段。医保商会数据骄矜，2019—2023年，东盟原料药、中间体入口额复合增长率为6.5%。

　　中国事东盟的进军原料药来源国，2023年对东盟出口额为43.0亿好意思元，且中国与东盟医药供应链关系日益紧密。2023年，东盟自印度、好意思国的医药入口呈现下落趋势，但是中国对东盟出口量反而出现增长，增幅为8%，在原料药价钱镌汰的环境下，市集份额握续扩大。

　　印度

　　印度既是脾气原料药出口大国，亦然大批原料药入口大国。据医保商会数据，印度位列大家原料药入口国第三位，而中国事印度原料药、中间体最猛入口来源国。2023年，印度从中国入口原料药及中间体金额达101.5亿好意思元，占全体入口比例68.8%。2020年，印度医药局出台荧惑国产化计较带领草案，减少原料药入口依赖，促进印度制药业所需的要害医药中间体和原料药的国产化，此举将对中国原料药出口印度酿成影响。

　　产业升级重塑供应链

　　面对大家医药市集的快速变化和热烈竞争，国内原料药企业正在进一步加强技艺鼎新和产业升级。

　　开展CXO联系制药业务，业务风景优化升级

　　原料药看成药物询查与开采的基石，其出产企业为药物研发出产经过中的药理毒理询查、制剂研发、临床磨真金不怕火等要领提供稳当圭臬的原料药，处于医药产业链的上游位置。面对频年来集采政策、环保政策等挑战，我国原料药企业依托深厚的技艺蓄积，并凭借自力荣达的原料药供应链所带来的本钱上风，寻求从出产型公司向轮廓干事型公司调换的契机。宽敞企业运转沿着药品研发出产的全产业链条，向更具高附加值的下流要领拓展，纷纷涉足CMO、CDMO等CXO业务。

　　转型也时时濒临挑战。举例，CDMO业务相较于原料药出产业务，其干事风景相对复杂，涵盖药物研发、制剂开采、临床磨真金不怕火以及交易化出产等多个要害要领，需要原料药企从技艺平台、合规出产智商以及样貌束缚水对等方面夯实轮廓性干事智商。我国正涌现出更多采用“API+CXO”发展旅途、具备大家竞争力且界限可不雅的CDMO企业，它们进一步吸纳海表里订单，开拓国际市集疆域，加速大家化蔓延步调。典型药企的作念法值得眷注。

　　普洛药业（000739）业务触及抗感染类、抗肿瘤、心脑血管类、精神类东说念主用药物及兽药原料药及中间体，外洋市集主要分散于欧洲、俄罗斯、北好意思等区域。2017年，该公司开辟CDMO业务，在中好意思两地均建设了CDMO研发中心，可为大家制药公司提供从临床早期询查至产物交易化阶段全生命周期所需医药中间体及原料药定制研发出产干事，其外洋主要市集位于北好意思、欧洲、日本等国度和地区。公司2023年年报骄矜，其原料药、中间体业务营收达79.87亿元，占比69.61%；CDMO业务营收20.05亿元，占比17.47%，较上年同期增长27.10%，是增速最快的业务板块。

　　九洲药业（603456）其脾气原料药及中间体业务消灭核心神经类、抗感染类、非甾体抗炎类和降糖类药物，主要为大家仿制药企业提供专利逾期或行将到期药品的非专利侵权工艺瞎想、工艺开采与询查、药政陈诉、cGMP圭臬交易化出产等系列干事。公司于2008年运转布局CDMO业务，通过里面新建+外部并购的神情，快速鼓吹CDMO业务发展。现在，九洲药业可为大家药企提供鼎新药临床前CMC(化学、制造、法例询查)、Ⅰ~Ⅲ期临床磨真金不怕火、新药注册恳求及交易化上市的一站式药物研发、出产贬责有筹划和专科干事。2020年，公司CDMO业务营收逾越原料药及中间体业务。2023年年报骄矜，九洲药业脾气原料药及中间体营收12.61亿元，CDMO业务收入达40.79亿元。

　　向下流制剂要领延长，加速药物制造一体化发展转型

　　在集采等一系列政策的现实之下，国内制品药销售要领水分被挤出，仿制药的销售阐扬不再高度依赖于企业营销，为原料药企业带来了机遇。笔据报价辩论期原料药自产的企业享有优先权的利好政策，具备原料药出产智商的制剂企业更具上风。原料药企向下流拓展出产线，切入制剂赛说念，实行“API+制剂”产业链纵向一体化政策，凭借界限化出产带来的本钱上风，在集采中赚钱，助力进一步拓展外洋市集；与此同期，加速布局“API合成技艺+鼎新制剂技艺组合”，将灵验打造企业的技艺壁垒。一些药企的联系探索值得模仿。

　　博瑞医药博瑞医药从原料药业务起家，聚焦于首仿、难仿、脾气原料药、复杂制剂和原创性新药，迟缓建设起原料药与制剂一体、仿制药与鼎新药联接、国际市集与国内市集并重的业务风景。公司凭借在微生物发酵、药械组合、药物靶向寄递等方面的技艺蓄积，建设了发酵半合成、多手性药物等多个技艺平台。2023年，公司制剂产物销售收入1.38亿元，占总收入的13.48%，较上年同期增长37.46%。

　　天宇股份（300702）业务主要触及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘及抗凝血等药物，是大家界限最大、品种最皆全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体出产企业之一。基于沙坦类原料药及中间体产物基础，公司建议打造慢病束缚着名品牌政策，推动厄贝沙坦片等制剂出产与销售业务，13个制剂品种获批上市，国度集采中标2个品种。公司年报骄矜，2023年其制剂业务营收达1.05亿元，同比增长209.20%。

　　加速拓展外洋市集，产物握续取得外洋监管机构认同

　　我国原料药企高度深爱拓展外洋市集，握续鼓吹原料药在外洋轨范市集的注册备案等联系职责。举例，在好意思国市集，中、印两国当事者要的原料药供应国，但始终以来，印度握有DMF文凭数目一直高于中国。跟着中国原料药出海加速，加之大家药物产业链重塑，2022年中国取得的DMF文凭数目逾越印度，中国原料药企在好意思国市集准入智商握续普及。

　　华海药业（600521）华海药业以脾气原料药及高档医药中间体为发展起首，包括心血管类、精神庇荫类、神经系统类、抗感染类等品种，何况是大家主要的普利类、沙坦类药物供应商。其销售蚁合消灭大家100余个国度和地区，与大家超千家制药企业建设了谨慎的相助关系，主要市集头部客户消灭率近90%。扫尾2023年，公司获国内原料药登鲜艳63个，好意思国DMF文凭83个，其它主要境外市集原料药批文84个。2023年，华海药业原料药及中间体销售额达31.60亿元，毛利率达47.79%。

　　好意思诺华（603538）好意思诺华加速原料药产物在中国市集和泰西轨范市集的准入。2023年，公司共递交18个原料药注册恳求，其中在中国递交11个；在外洋市集递交7个，触及欧洲、好意思国、韩国、俄罗斯等国度和地区。公司已累计取得9个CEP文凭。据公司年报，2023年其境外营收为7.33亿元，境内收入4.75亿元，境外市集已成为公司主要营收来源。

　　产业链价值延长，高端产物、脾气及专利原料药成为发展趋势

　　频年来，我国不少原料药企业费事优化出产工艺水平，通过引进和自主研发先进制造技艺，提高出产效果和产物性量，同期减少环境混浊，终了绿色可握续发展；强化质地和研发智商，建设完善质地束缚体系，确保产物稳当国际圭臬。跟着轮廓智商的普及，产业全体向更高附加值、更具技艺含量的界限拓展，出产风景从轻视型渐渐转向雅致型。产物结构也在发生变化，以抗生素、维生素、解热镇痛类为主导的大批原料药市集渐渐弥散，而心血管、内分泌、核心神经类和肿瘤类的脾气原料药以及专利原料药成为了新的增长点。后者不仅具有更高的技艺含量和附加值，也更能满足现时大家医药市集的多元化需求。

　　诺泰生物诺泰生物前瞻性布局多肽药物颠倒它具有后劲的自研品种。2023年，其在研原料药样貌统共21项。扫尾2023年，诺泰生物已取得12个原料药品种的好意思国DMF/VMF文凭，并取得司好意思格鲁肽、利拉鲁肽等原料药的FDA First Adequate Letter。同期，公司第三代多肽出产车间已终了出产数字化、智能化、界限化，多肽原料药产能已达到吨级界限。诺泰生物可提供多样复杂、高难度的医药中间体及原料药的定制研发出产干事，包括抗艾滋病新药Biktarvy Incyte、鼎新药Ruxolitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等产物。

　　兆维生物兆维生物是一家专科从事核酸原料药出产的企业，产物消灭核苷及修饰性核苷、核苷酸、亚磷酰胺基因单体、Gal NAc寄递分子和生物酶等。公司亚磷酰胺类(基因单体)产物线年产能58吨人妖 夫妻，核苷三磷酸年产能5.4万升。兆维生物是Moderna等公司的主要核苷酸原料供应商。(弗若斯特沙利文供稿)